Нещодавно, з метою повного виконання вимог «Висновки щодо впровадження Генерального офісу Державної ради щодо всебічного посилення спроможності нагляду за наркотиками» (Guobanfa [2021] № 16), Державне управління з питань харчових продуктів і медикаментів видало друга партія проекту «Науковий план дій з регулювання наркотиків у Китаї».У другій групі 10 ключових проектів, а також 7 ключових проектів, пов’язаних з медичними приладами.
1. Реальні дані підтримують дослідження методів оцінки традиційної китайської медицини, препаратів для лікування рідкісних захворювань, інновацій та терміново необхідних медичних пристроїв
зміст дослідження:
З метою заохочення інновацій у ліках і медичних пристроях, покращення якості та ефективності клінічної оцінки та розширення джерел клінічних доказів, він зосереджується на вимогах до реальних доказових технологій оцінки, що застосовуються до огляду традиційної китайської медицини та рідкісних захворювань. лікарські препарати для лікування та реальний світ, застосований для перевірки медичних пристроїв Стандарти даних, системи збору даних і нормативні методи оцінки зручності використання тощо, дослідження реального збору даних, оцінки якості, обробки та стандартів аналізу, які відповідають національним умовам Китаю, і сформувати нові інструменти оцінки, нові стандарти та нові методи реальних доказів для підтримки регуляторного прийняття рішень.
2. Дослідження з діагностики та лікування нових інфекційних захворювань
зміст дослідження:
Зосереджуючись на нагальних клінічних потребах у профілактиці епідемій та протиепідемії, для побудови системи технологій етіології та профілактики нових інфекційних захворювань, розробки та оцінки діагностичних та терапевтичних продуктів тощо, оцінки ефективності діагностичних реагентів для нових інфекційних захворювань. інфекційні захворювання, розробка та розробка лікувально-профілактичних препаратів Дослідження системи оцінювання для формування відповідних технічних норм настанов та оцінювання технічних стандартів.
3. Дослідження безпечності, ефективності та оцінка контролю якості наноінноваційних лікарських засобів та виробів медичного призначення
зміст дослідження:
На основі попередніх досліджень зосередьтеся на застосуванні нанотехнологій у передових і наскрізних продуктах, таких як інноваційні ліки та медичні пристрої, і здійсніть поглиблену розробку безпечності, ефективності та технології контролю та оцінки якості нанотехнологій. -фармацевтика та контроль якості продуктів наномедичних пристроїв, технології оцінки тощо, щоб сформувати керівні принципи та відповідні стандарти для оцінки технічних специфікацій.
4. Оцінка інноваційного медичного обладнання на основі дистанційної передачі, гнучкої електронної технології та медичних роботів
зміст дослідження:
Зосередьтеся на передових і наскрізних продуктах, таких як нове медичне обладнання високого класу, проведіть оцінку безпеки та ефективності виробів медичного призначення на основі технології дистанційної/бездротової передачі, а також безпеки нового покоління носимих і активні медичні пристрої, що імплантуються, на основі гнучкої електронної технології. Оцінка ефективності, дослідження технології перевірки та оцінки медичних роботів, формування технічних вказівок щодо перевірки та оцінки та стандартних специфікацій тощо.
5. Дослідження безпеки та оцінки ефективності нових біоматеріалів
зміст дослідження:
У відповідь на проблеми регулювання та оцінки використання нових біоматеріалів для медичних пристроїв ми зосередимося на нових матеріалах, таких як біо3D-друк, медичні пристрої тканинної інженерії, інноваційні медичні біоматеріали, рекомбінантний колаген, матеріали для регенерації хряща, ортопедичні оральні антибактеріальні засоби матеріали тощо. Дослідження оцінки продуктивності та ефективності безпеки, формування відповідних керівних принципів та системи технічного огляду.Проводити дослідження альтернативних методів штучної шкіри та рогівки, створювати моделі шкіри на основі клітин китайського походження людини та критерії оцінки ефективності відбілювання на основі моделей шкіри, що містять меланін, тощо.
6. Дослідження нових інструментів, нових стандартів і нових методів для оцінки поширених захворювань і часто зустрічаються продуктів діагностики та лікування, таких як злоякісні пухлини
зміст дослідження:
Для загальних захворювань і захворювань, що часто зустрічаються, таких як злоякісні пухлини, проводити ранню діагностику та клінічну оцінку скринінгових продуктів, модельно-керовану технологію та стандарти огляду ліків, орієнтовану на пацієнта систему оцінки клінічних випробувань ліків, постійне впровадження технології виробництва та технічні вимоги, і супутнє дослідження нових інструментів, нових стандартів і нових методів, таких як стандарти та методи діагностичних діагностичних реагентів in vitro, а також формування відповідних технічних інструкцій і шляхів перегляду для клінічної оцінки та розробки ліків.
7. Дослідження технологій та методів попередження про ліки та медичні вироби
зміст дослідження:
Зосередження на ключових технологіях та інструментах фармаконагляду, технологіях моніторингу та оцінки безпеки активних і пасивних імплантованих медичних пристроїв із високим ризиком, а також ключових технологіях постмаркетингового моніторингу побічних реакцій ТКМ, посилення ідентифікації сигналів і раннього попередження, верифікації та оцінки ризиків, а також автоматизованого звітування Дослідження ключових технологій, таких як оцінка якості.Створіть спонтанні звіти та систему активного моніторингу для сповіщень про ліки та медичне обладнання, а також продовжуйте покращувати розвідку про сповіщення та сучасні можливості моніторингу та оцінки.
В принципі, цикл виконання цієї партії ключових проектів становить два роки.Усі проекти ведуться відповідними департаментами та управліннями Держпродспоживслужби, а реалізуються відповідними напрямними підрозділами.В принципі, кооперативні підрозділи покладаються на Держпродспоживслужбу для контролю за науково-дослідницькими базами та ключовими лабораторіями.Держпродспоживслужба вимагає від усіх провідних підрозділів та підрозділів, що впроваджують, досліджувати та формулювати плани впровадження проектів, уточнювати плани досліджень, уточнювати цілі та завдання досліджень, впроваджувати кооперативні підрозділи та прискорювати інновації відповідно до принципів зосередження на кордонах, підкреслюючи ключових моментів, зміцнення фактичних результатів і неухильне просування Регуляторні інструменти, стандарти та методи ще більше посилять можливості та рівні регулювання ліків, прискорять запуск інноваційних продуктів і краще задовольнять потреби громадської охорони здоров’я.
У квітні 2019 року було запущено Науковий план дій з регулювання фармацевтичної галузі Китаю, і одночасно було визначено першу партію з 9 ключових дослідницьких проектів.Після двох років напруженої роботи перша партія ключових проектів вивчила та сформулювала 103 нові інструменти регулювання, нові методи та нові стандарти, 31 з яких було опубліковано.
Час публікації: 3 серпня 2021 р